4+7带量采购试点改革是近一年对医药行业影响最大的事情之一。对于竞标结果，着实让行业为之震惊。其中正大天晴的恩替卡韦和阿斯利康的吉非替尼更是被视为两个典型代表。当时还有一篇名为《你看不懂的雄心壮志：阿斯利康和正大天晴的不凡策略》的文章。不过阿斯利康居然会降价这么多，想必着实让势在必得的齐鲁制药大吃一惊。回过头来看看阿斯利康背后的考量有哪些，背后的实际情况又是什么？相信雄心是有的，背后的理性考量也是有的。我们一起试着揣摩一下。产品的特性、市场地位、竞品情况等都是制定产品推广及投标策略的重要考虑因素。我们先一起来认识一下吉非替尼。吉非替尼（易瑞沙）年，阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）率先在日本上市，年5月2日，美国FDA通过“快速通道”特批易瑞沙上市，但要求阿斯利康公司在特批后必须补充的临床试验。年SFDA免临床，批准进口；用于晚期NSCLC二线治疗。年上半年有病人参与的“对IRESSA延长肺癌患者存活期的评估（ISEL）”补充临床试验结束，结果显示，服用易瑞沙并没有使病人的生命得以延长，虽然这个药能够明显缩小病人的肿瘤。同年6月，FDA撤回吉非替尼的注册批准。年，对EGFR突变的认识取得突破，“以EGFR-TKI作一线治疗应选择EGFR突变者，突变状态未知时，是否以不吸烟或少吸烟的腺癌患者作为选择标准值得探讨；二线靶向治疗的疗效在各种人群中均不亚于标准化疗且耐受性更好；维持治疗也可能带来延缓疾病进展的获益。”年7月1日在欧洲重新获得EMEA（欧盟药品管理局）正式批准上市，适用于成人EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线、二线和三线的治疗。年2月，易瑞沙获得了中国SFDA正式批准，适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。然后易瑞沙就开始在中国的开挂之路。厄洛替尼和埃克替尼。在中国谈吉非替尼就不得不说说厄洛替尼和埃克替尼。厄洛替尼：年11月经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应证：外显子19缺失或外显子21（LR）替代突变的NSCLC患者的一线治疗；接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗；既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。年4月由罗氏制药在我国进口上市，商品名特罗凯，用于NSCLC三线治疗。年，中国药监局批准用于NSCLC二线治疗。年，中国药监局批准厄洛替尼维持治疗适应症。年3月10日，厄洛替尼中国一线适应症获批。适用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。埃克替尼：年11月13日，贝达药业股份有限公司生产研发的盐酸埃克替尼片获国家食品药品监督管理总局批准，用于一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者。此时易瑞沙在中国才迎来了真正意义上的对手。NSCLC的三国杀易瑞沙由于ISEL研究亚组分析发现对女性、腺癌、不吸烟患者获益较多。所以易瑞沙将治疗目标人群定位为女性、腺癌、不吸烟，而恰恰这类患者中EGFR的阳性突变患者更多，尤其是亚裔，所以易瑞沙在中国，在EGRF突变未完全认知之前获得了良好的患者群和治疗口碑，EGFR基因认知取得突破之后，又有一线的适应着随之获批，可谓顺风顺水，名利双收。厄洛替尼（特罗凯）初期想采取差异化的推广策略，则将产品目标人群定位在了鳞癌，而鳞癌患者无论采取何种治疗措施，本身预后大都不比腺癌好，导致临床医生认为厄洛替尼的疗效不佳。而等到对EGFR突变的认识取得突破后，由于厄洛替尼（特罗凯）的皮疹不良反应较易瑞沙常见和易瑞沙深入临床医生心中的疗效及用药习惯，外加厄洛替尼（特罗凯）在中国长期没有一线治疗适应症，导致厄洛替尼（特罗凯）在中国市场一直处于追赶的状态。埃克替尼是中国第一个自主研发的NSCLC靶向治疗药物，一经上市便席卷全国，更是成就了贝达药业以及相关人员，其他就不再赘述。有关数据根据国家药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》，埃克替尼在年在国内市场的销售额为9.1亿元，占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为28.16%；吉非替尼在年在国内市场的销售额为12.43亿元，占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为38.47%；厄洛替尼在医院市场的销售额为6.40亿元，占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为19.17%。同期数据显示年的吉非替尼全球销售额约为4.43亿美元。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库信息，同期的厄洛替尼销售额为10.38亿美元。也就是说医院市场的销量占其全球的50%左右，医院市场销量只占其全球销量的10%左右。年5月20日，国家卫生计生委公布首批国家药品价格谈判结果，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。实际上厄洛替尼也参与了前期谈判，最终因价格、当时在中国无一线适应症等多种原因没能最后达成谈判。所以易瑞沙中国市场对阿斯利康的重要性不用多言。最后4+7的投标结果那么出人意料，或是有些已在卫计委谈判中押注的“*徒心理”使然，或者是基于中国市场对易瑞沙的重要性的理性决策，亦或是真的回馈和讨好中国的患者、医生……出于后续产品布局的长远考量年2月21日，勃林格阿尔法替尼，第2代EGFR抑制剂在中国获批上市适应症，用于EGFR突变阳性的肺癌患者一线治疗以及肺癌鳞癌患者的二线治疗。年3月24日，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片，第3代EGFR抑制剂在中国获批，用于治疗EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。吉非替尼的上市初期，非小细胞肺癌的靶向治疗还是一片蓝海，而随着靶向治疗、生物制剂等陆续上市，目前已显然成为了红海。对于新上市的奥希替尼如何把患者、医生抓在手里，绝对是一个挑战，而以吉非替尼（易瑞沙）为抓手，这一目标实现起来貌似要容易很多，这或是阿斯利康“雄心”背后的又一重要考量。总的来说其实也就是由于吉非替尼（易瑞沙）产品本身的原因以及竞品的客观情况，易瑞沙中国市场成了它全球最重要的市场，而奥希替尼开拓市场的实际需要更是让阿斯利康不得不坚定降价的决心。个人认为带量采购*策很适合恩替卡韦、吉非替尼等部分品种，但没有对25个品种都很适用。要想招标到位，或只有在分析具体品种的产品特性、市场地位、竞品情况等之后针对性制定招标*策，意即“精准招标”才会有理想的招标结果。就说这么多，希望对您制定产品推广策略、招投标方案有所帮助和启发，不对的地方请您批评指正，也欢迎您留言探讨。时间过的很快，距离年12月6日也快一年了，4+7带量采购试点也即将扩面，据了解正大天晴的吉非替尼也已获批上市，扩面或是又一个“三国杀”。不知道还能不能再次见到阿斯利康的“雄心”？另外预计第二批带量采购也已不远，谁又将会给我们带来“雄心”。愿这些“雄心”能为中国的患者带来更大的实惠，同时也能激发出众药学人真正的研发雄心。
